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第三批、第四批仿制药参比制剂目录公布

发布时间:2019-09-12 19:02:12

日前,国家食品药品监督管理总局公布了第三批、第四批仿制药参比制剂目录。截至目前,总局共发布参比制剂144个品规。

今年,总局多次公布仿制药参比制剂目录。第一批包括盐酸胺碘酮片(0.2g)、头孢呋辛酯片(按头孢呋辛计0.125g)等51个品规;第二批包括盐酸胺碘酮片(0.1g)、头孢呋辛酯片(按头孢呋辛计0.5g)等33个品规;第三批为氟康唑片(50mg)、盐酸克林霉素胶囊(按克林霉素计0.15g)等27个品规;第四批涉及氟康唑片(0.15g)、盐酸克林霉素胶囊(按克林霉素计75mg)等33个品规。

据悉,仿制药参比制剂目录经总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,目前共有参比制剂144个品规。其中,来源为原研进口65个、美国橙皮书45个、欧盟上市28个、日本橙皮书6个,与相关规定的参比制剂选择和确定原则一致,优先选择原产地进口产品、欧盟、美国、日本上市品种。

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